◆医療機器製造販売業の許可を取るには

 

医療機器製造販売業の許可要件は、以下のとおりです。

 

・品質管理の方法が、品質管理の基準（ＧＱＰ省令）に適合してい

　ること

・製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ

　省令）に適合していること

・申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含み

　ます）が以下の欠格事項に該当しないこと

　イ　薬事法第75条の規定により許可を取り消され、取り消しの

　　　日から３年を経過していない者

　ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行

　　　を受けることがなくなった後、３年を経過していないもの

　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神

　　　薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又は

　　　これに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から

　　　２年を経過していない者

　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中

　　　毒者

　ホ　心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができ

　　　ない者として厚生労働省令で定める者

 

 

◆責任技術者の設置について

 

医療機器の製造販売業者は、品質管理及び製造販売後安全管理を行うものとして、『総括製造販売責任者』を置くことが義務付けられています。例えば、第三種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者になるには、以下のいずれかに該当する必要があります。

 

　一　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理

　　　学，化学，金属学，電気学，機械学，薬学，医学又は歯学に

　　　関する科目を修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売

　　　後安全管理に関する業務に３年以上従事した者

　二　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有す

　　　ると認めた者

『薬事法務』に戻る

 

トップに戻る

 

お問い合わせはこちら