原則として、製品を医薬部外品として製造販売するには、その製品の名称，成分，分量，用法，用量，効能，安全性等を行政（厚生労働大臣または都道府県知事）に申請し、製造販売についての承認を得なければなりません（製造販売承認申請）。
承認は、申請した製品が、品質，有効性および安全性の観点から、医薬部外品として適当であるかどうかで判断されます。
また、承認を得た製品について、承認された事項の一部を変更しようとする場合は、その変更について承認を受けなければなりません（製造販売承認事項一部変更承認申請）。
ただし、変更の内容が軽微な変更の場合、届出のみとなります（製造販売承認事項軽微変更届）。