一　当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

二　作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

　イ　照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　ハ　作業を行うのに支障の無い面積を有すること。

　ニ　防塵、防虫及び防そのための設備を有すること。

　ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準じるものであること。

　ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

　ト　作業員の消毒のための設備を有すること。

　チ　製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。

三　作業所のうち、原料の秤量作業、医薬部外品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う

　　作業室は、次に定めるところに適合するものであること。

　イ　作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。

　ロ　作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員

　　　以外の者による医薬部外品への汚染のおそれがない場合には、この限りでない。

　ハ　出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。

　ニ　天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそ

　　　れのないように張られていること。

　ホ　床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれ

　　　らのものと同じ程度によごれをとることができるものであること。

　へ　室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものである

　　　こと。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。

四　原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

五　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者

　　等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を

　　行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。