■医療機器製造業の分類医療機器製造業の許可は、その性質によって以下の４つの区分に分けられます。
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一 |
生物区分 |
その製造管理又は品質管理に特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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二 |
滅菌区分 |
滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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三 |
一般区分 |
前２号に掲げる医療機器以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
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四 |
包装等区分 |
前２号に掲げる医療機器の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの |
■医療機器製造業の許可を取るには
医療機器製造業の許可を取るためには、医薬部外品製造業と同様に、取ろうとする者が①物的要件と②人的要件の２つを満たしていることが必要となります。
①物的要件について
医療機器の製造所の構造設備の基準は、『薬局等構造設備規則』にて定められています。一般区分（区分３）の医療機器製造業者等の製造所の構造設備の要件は、下記のとおり定められています。
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一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。 |
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二 円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容 易なものであること。 |
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三 手洗設備，便所及び更衣を行う場所を有すること。 |
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四 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。 イ 照明および換気が適切であり、かつ、清潔であること。 ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 ハ 作業を行うのに支障の無い面積を有すること。 ニ 防塵、防湿、防虫及び防そのための設備を有すること。ただし、製品により支障がないと 認められる場合は、この限りでない。 ホ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。 ヘ 製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。 |
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五 製品、製造用物質及び構造部品等を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備 を有すること。 |
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六 製品、製造用物質及び構造部品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただ し、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任におい て当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。 |
②人的要件について
医療機器製造業の許可を取ろうとするもの（そのものが法人であるときは、その業務を行う役員も含みます）が下記の欠格事由に該当するときは、その許可を取ることができないことがあります。
イ 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消 しの日から３年を経過していない者
ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その刑の執行を終わり、又は執行
を受けることがなくなった後、３年を経過していないもの
ハ イ及びロに該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神
薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又は
これに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２
年を経過していない者
ニ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中
毒者
ホ 心身の障害により、製造業者の業務を適正に行うことができ
ない者として厚生労働省令で定める者
◆責任技術者の設置について
医療機器の製造業者は、医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに『責任技術者』を置かなければならない、と定められています。例えば、一般医療機器のみを製造する製造所の責任技術者になることのできる資格は、次のとおりです。
一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理
学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，
薬学，医学又は歯学に関する専門の課程を終了した者
二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理
学，化学，生物学，工学，情報学，金属学，電気学，機械学，
薬学，医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の
製造に関する業務に３年以上従事した者
三 厚生労働大臣が前２号に掲げる者と同等以上の知識経験を有
すると認めた者